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A utilização do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) tem vindo a ser mais difundida nos últimos anos e é uma técnica que tem uma grande variedade de aplicações em diferentes áreas: traumatologia, medicina estética, cirurgia maxilofacial, oftalmologia, dermatologia, medicina desportiva, urologia, etc.
No entanto, a sua utilização continua a gerar dúvidas entre os profissionais e, por vezes, não é claro como é aplicada a legislação a este respeito.
A primeira coisa que precisamos de saber é que o Plasma Rico em Plaquetas é considerado um medicamento, enquanto os utensílios utilizados para o obter são considerados dispositivos médicos.
Devemos também diferenciar entre obter PRP utilizando uma técnica aberta e uma técnica fechada. No segundo utilizámos um kit descartável específico para a separação do PRP dos restantes componentes do sangue.
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) especifica as garantias de qualidade exigidas em ambos os métodos de produção de PRP. Para a técnica aberta deverá ser solicitada uma vistoria à autoridade, que verificará a adequação das instalações e das atividades de produção e controlo realizadas de acordo com as Boas Práticas de Fabrico da União Europeia. Quanto à técnica fechada, o método utilizado seguirá as instruções de utilização estabelecidas pelo fabricante do kit. O kit deve ter a marcação CE concedida para utilização na obtenção do PRP. A fiscalização pelas autoridades competentes não é obrigatória e será realizada nos casos considerados adequados.
Os ensaios analíticos que devem ser realizados antes da execução da técnica são também especificados e os critérios de exclusão são os seguintes:
PROVA | RESULTADO | CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO |
Sífilis | Positiva | Permanente |
Hepatite B: AgHBs | Positiva | Permanente |
Hepatite C: Anti-HCV | Positiva | Permanente |
VIH I/II: Anti-VIH I/II | Positiva | Permanente |
Testes necessários para detetar portadores de outros agentes infeciosos em dadores com circunstâncias epidemiológicas específicas. |
Será também objeto de exclusão permanente de doentes com doença cardíaca grave e de exclusão temporal de doentes com doença bacteriana ativa.
Na IBOR Médica dispomos dos kits PRP HD para obtenção de plasma rico em plaquetas mediante técnica fechada: https://www.ibor.net/productos/equipamiento-prp/kit-prp-hd
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