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El uso del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) se ha extendido durante los últimos años y es que es una técnica que tiene una gran variedad de aplicaciones en distintos campos: traumatología, medicina estética, cirugía maxilofacial, oftalmología, dermatología, medicina deportiva, urología, etc.
Sin embargo, el uso de la misma sigue generando dudas entre los profesionales y en ocasiones no se sabe muy bien cómo se aplica la legislación a este respecto.
Lo primero que debemos saber es que el Plasma Rico en Plaquetas tiene la consideración de medicamento, mientras que los utensilios utilizados para su obtención se consideran productos sanitarios.
También debemos diferenciar entre la obtención de PRP mediante técnica abierta y técnica cerrada. En la segunda de ellas utilizamos un Kit desechable específico para la separación del PRP del resto de componentes de la sangre.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) especifica las garantías de calidad exigibles en la realización en ambas modalidades de producción de PRP. Para la técnica abierta se deberá solicitar una inspección a la autoridad, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control efectuadas siguiendo las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. Mientras que, para la técnica cerrada, el método utilizado será siguiendo las instrucciones de uso establecidas por el fabricante del kit. El kit deberá disponer de marcado CE otorgado para el uso en la obtención de PRP. La inspección por parte de las autoridades competentes no es obligatoria y la realizará en los casos que estime oportuno.
También se especifican las pruebas analíticas que hay que realizar antes de la realización de la técnica y los criterios de exclusión son los siguientes:
PRUEBA | RESULTADO | CRITERIO DE EXCLUSIÓN |
Sífilis | Positiva | Permanente |
Hepatitis B: AgHBs | Positiva | Permanente |
Hepatitis C: Anti-VHC | Positiva | Permanente |
VIH I/II: Anti-VIH I/II | Positiva | Permanente |
Pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en donantes con circunstancias epidemiológicas concretas. | ||
También será objeto de exclusión permanente pacientes con enfermedad cardiaca severa y de exclusión temporal pacientes con enfermedad bacteriana activa.
En IBOR Médica disponemos de los kits PRP HD para la obtención de plasma rico en plaquetas mediante técnica cerrada: https://www.ibor.net/productos/equipamiento-prp/kit-prp-hd
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